(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)食藥署今(25)日公布最新藥品回收訊息,用於治療注意力不足過動症的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」,因溶離度檢驗不合格恐影響藥效,啟動回收共1批、約11萬顆。
食藥署說明,友霖生技醫藥股份有限公司的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」,許可證字號為衛部藥製字第060153號,主成分為METHYLPHENIDATE HCL,劑型為持續性藥效膠囊劑,由廠商主動通報該案內批號藥品於持續性安定性試驗時發現溶離度檢驗不符合原核准規格,故啟動回收,批號為M082004,回收約11 萬顆。
食藥署副署長陳惠芳表示,這款藥品屬於多層次藥物控制釋放,規格分為1個小時、3個小時、9個小時、24小時,原本規定第9個小時應為65%,但檢驗結果為64%,故廠商主動通報食藥署後啟動回收。。
陳惠芳說明,同成分、同劑型、同劑量只有這款藥,市占率百分百,健保111年度用量為11萬44顆,業者尚有一批庫存約11萬顆,大概是1年用量,回收不致於造成市面缺藥;廠商應於8月18日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署提供